□ 记者  王永娟  陆海捷

　　日前，“ECD2025国际视野下的研究机构治理与伦理质量促进会议”在上海举行。会上，上海市临床研究伦理审查质量促进中心（以下简称“质促中心”）揭牌成立，标志着上海在科技伦理治理体系建设方面迈出重要一步。

　　新成立的质促中心依托于上海医药临床研究中心，由市卫健委和徐汇区人民政府共建。质促中心致力于提升本市医疗卫生机构伦理审查能力，加强伦理审查质量督导，推动伦理审查同质化发展，促进高水平研究落地，进一步辐射引领长三角地区临床研究伦理工作，推进长三角区域协作互认。中心将建立全市统一的伦理审查质量评价体系，制定分层分类的质控标准；开展分级分类培训，通过专业化、系统化的培训提升医疗机构伦理委员会的审查水平；加强质量督导与区域协同，定期开展评估督导，推动审查结果互认，促进长三角地区伦理审查同质化发展。通过标准化、规范化建设，全面提升本市医疗机构伦理审查质量和效率，为生物医药创新提供坚实保障。

　　针对产业需求，质促中心将推出多项创新服务：建立多中心临床研究伦理审查协调机制，解决企业多中心研究面临的伦理审查标准不统一、重复审查等问题；开设高风险创新项目协调机制，为重点药械研发项目提供专业支持；推动长三角区域伦理审查互认，降低企业研发成本。这些举措有望显著缩短新药研发周期，为上海生物医药产业发展提供有力支撑。

　　质促中心特别设立高风险项目科技伦理复核机制，针对基因治疗、人工智能辅助诊疗等前沿技术领域的临床研究项目，中心将组建由医学、伦理学、法学等多学科专家组成的复核委员会，提供二次伦理复核，主要包括对重大创新项目开展科学性及伦理合规性复核、建立快速响应通道，为重点项目提供专项支持、制定高风险项目伦理审查操作指南等。

　　质促中心主任方秉华表示，中心将充分发挥“平台、纽带、智库”作用，秉持“规范、高效、创新、服务”的理念，为提升上海临床研究伦理审查水平，促进生物医药创新营造良好生态。据悉，中心将重点建设标准化体系、专业化队伍和服务产业的协调机制，努力打造具有国际影响力的伦理审查质量标杆。